第一百一十二章 制药鬼才顾闲(1 / 2)
卫康听完,不禁沉默了。
顾闲的这些行为,其实从法律上来说,肯定是大错特错的,判上几年都不为过。
但是从患者和家属的角度来看,非但无罪,简直就是救世主再世。
他瞬间心情复杂,不知道该说什么好。
半响,才开口道:“这样吧,留个联系方式,等检测结果出来了,我再联系你。”
“如果样品真有你说的那么好,那我很感兴趣。”
“不过这毕竟是你的心血,我不会免费拿,会给你一个满意的价格。”
“氯巴占仿制药这事,我和你一样迫切,会尽快推进上市的。你尽管放心。”
顾闲点点头,心头浮现一丝释然,长吁一口气,留下联系方式后离开。
卫康看着他的背影,隐隐有种感觉,也许以后还会合作。
其实他是有些同情顾闲的,这也是一个可怜人。
还有一些佩服,毕竟为了母亲自制抗癌药这种事,不是一般人能干出来的。
普通人就算有这个想法,也没那个动手能力和技术水平。
就像他自己,如果不是有系统在,可能也比不上顾闲。
不过他对顾闲所说的改进处方工艺和晶型结构这一点,还是有些怀疑的。
能做出仿制药已经很不容易了,还能在此基础上做出改进?
一个民间药师,真有这么厉害吗?
要知道,虽然仿制药的技术要求和原研药不能比,但是在制作工艺上还是有门槛的。
要真那么容易,国内药企的仿制药口碑也不至于那么差了。
市面上的药品可以分为创新药和仿制药。创新药,也叫原研药,疗效最新最好,但是价格往往高昂。仿制药则是创新药专利过期后,在安全和疗效上差不多的,价格低廉的仿制品。
原研药的专利期限通常为20年。换句话说,没有本事搞研发的企业,就算想山寨也要等20年。
在漫长的20年中,不幸患病的人只能购买价格贵的原研药。虽然国家每年都会纳入一些价格昂贵的原研药,但整体上需要100%自费的原研药总是占多数。
当下全球在研创新药物约有2万个,其中鹰国占50%,欧罗巴占40%,二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而华夏,由于近几年才开始发力,只有3%。
至于在专利保护期间拿到授权的仿制药,价格同样不菲,主要原因在于授权费极高。
去年,国内的复星医药拿到海外公司原研药rzl-012的许可授权,后者除了获得高达7400万美元的授权费,后续还要拿走一定比例的销售提成。毫无疑问,巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上。
而越过了专利这道门槛,也并非就万事无忧,药物的山寨其实没有想象中那么容易。
化学所有的知识点都在书本里,但是看完书的国内仿制药企业,只考了60分,而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药。
仿制药的廉价主要是因为没有专利费用,药物分子和药效已知,只要按照成分表就能仿制,毫无技术难度,而且只要做到和参比制剂药学等效,连临床试验都可以省掉,基本上只剩下生产成本。
天竺国的仿制药之所以那么便宜,就是很流氓地无视了专利,只剩下生产成本。
但这在国内是不允许的,华夏做为大国,是不可能无视原研药专利期的,所以国内药企要生产仿制药,要么是等专利过期或无效,要么就购买专利授权。
原研药的难度除了找到药物分子,最主要是难在验证药效,临床试验主要就是验证药效,这方面要求非常之严苛,从而导致了大量的沉没成本和研发投入。
具体有多严格呢?举个例子,某成药有效成分含量99.5%,另外的0.5%是杂质,这里面0.1%的主杂有两种,剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构,分离提纯,每一种都要做完整的临床和药理包括毒理,确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。
而仿制药这些都可以省掉,从而大幅度降低成本,做到价格低廉。
但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。
因为除了药物分子一样外,仿制药必须在活性成分含量,药品纯度,均匀度,崩解时间,溶出速率,以及在体内的吸收,代谢情况等方面与原研药一致。
这就意味着,把药物分子变成药物的过程,这中间环节都得保持相当的技术水平,出来的药物才能保持药效一致。
这其中每个环节都很重要,晶型结构能让药物纯净度更高,结构更稳定,体内吸收更好,制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内,且保持足够长的时间,甚至其中一些杂质的存在,都会对药效产生重要影响,比如一些副作用的产生。
一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与集采竞标。
如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。
总之,药物制剂环节的技术含量很重要,决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%,60%,还是80%。
研发水平和制造工艺上的差距,造成了普通老百姓所面临的窘境,那就是创新药买不起,仿制药效果差。
即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药,那也不是一时之间所能改变的。
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