第三百零四章 全网火热,求购无门(1 / 2)
一周后,陆庭峰出院。
一到公司,他开了个简短的周会,就夹着笔记本电脑,直奔总裁办而去。
这一周,虽然躺在病床上静养,但他脑子可没闲着,灵感如尿崩,一边试用一边想出来不少好点子,一回来就要大展身手,将其一一实现。
卫康见到他活蹦乱跳,又是一条好汉的样子,也深感欣慰:“你没事就好,以后要吸取教训,别把自己搞得这么累,对了,我正好要跟你说个事。”
陆庭峰立即正襟危坐,洗耳恭听:“卫总,您请说。”
卫康沉吟道:“现在硬件已经做得差不多了,后续软件适配也在不断完善。接下来就要去药监局申请注册医疗器械了,这件事情要抓紧。”
陆庭峰脸上露出犹豫之色,欲言又止道:“卫总,我们内部讨论了一下,有点拿不定,到底是以整体设备注册,还是纯以软件为申请对象。”
“结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况,多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象,只有极少数才以独立软件为申请对象。”
“但如果我们以设备整件进行申请的话,以后跟厂商的合作就会很麻烦,因为他们每推出一款产品,都需要获得医疗器械的注册备案。”
“要知道,医疗器械的生产和销售门槛都比较高,厂商必须要有相关生产许可,产品上市也需要经过严格的审批,上市以后还要履行不良事件监测责任。”
“这对电子消费类厂家来说,相当于是平白增添了很多麻烦,因为非医疗器械的智能穿戴产品是不需要任何上市审批的。”
“同样的,医疗器械也不能随便打广告,所有宣传都要经过审查后才能发布,要求非常严格。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后,面临的监管要求简单很多,销售渠道和广告宣传的限制也很少。”
“这样一来,如果是实力一般的厂家,可能积极性不会太高,产品周期也会很长,估计市场需要开发一段时间,能看到大火的潜力,才会不断有厂商跟进。”
卫康略一思索,便道:“这方面的顾虑很有道理,那我们就以龙图APP独立软件为申请对象吧,这应该符合医疗器械的注册要求。”
“目前市面上已注册穿戴式医疗器械的预期用途,主要是可以实现监测数据的采集和记录,但多数无法实现自动分析或诊断功能。”
“而我们的产品,不但采集数据的精度更高,更重要的是能够对数据进行分析和诊断,这才是我们最大的卖点。”
“我们的硬件完全可以只采集数据,但不以医疗为目的。龙图APP则恰好相反,如此一来,就可以规避硬件方面的监管,厂商也不会有这方面的顾虑,完全可以自由推出任何智能穿戴产品。”
“而只有安装了龙图APP以后,才能拥有医疗方面的功能,为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一来,硬件采集数据,软件分析数据,软硬脱钩,灵活使用,对我们,厂家,和消费者三方来说,彼此都更有利。”
陆庭峰恍然大悟道:“高,实在是高,卫总英明。这样一来,我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品,但是能够提供专业级别的医疗健康服务,简直就是降维打击。”
他得意洋洋地说道:“友商如有异议,我就能告诉他们一个残酷的真相,不是我们太强,而是他们太弱,这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”
智能穿戴产品是否属于医疗器械,关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。
因此,企业具有自由选择产品定位的权力,智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。
此外,国内对于医疗器械的定义包括独立软件,即以实现医疗目的,在智能穿戴产品中运行的软件(APP),亦可单独注册成为医疗器械。
概而述之,智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象,达到获得医疗器械注册备案的目标。
所以卫康这个想法完全没问题,很好地解决了电子设备注册为医疗器械的麻烦,把一个专业级别的功能通过软件降低了难度和门槛,使之成为消费级的日常功能。
这无疑是一场行业革命,也是创新科技的极大进步。
很快,龙图APP手机版以及智能穿戴版本都正式就绪,并作为独立软件在省药监局申请注册为二级医疗器械。
医疗器械主要分为医疗设备,医用耗材,和家用医疗器械三大类。
在国内按照风险程度又分为三类进行管理。
一类医疗器械风险程度最低,一般属于辅助工具类产品,比如听诊器,外科手术器具,刮痧板,压舌板,手术衣帽,纱布绷带,口罩等等。
二类医疗器械风险中等,一般都是体外用品,需要严格管理,比如医用缝合针,不可吸收缝线,血压计,体温计,心电图机,显微镜,生化分析仪,助听器,避孕套等等。
三类是高风险类器械,一般都是要进入人体内的,管理特别严格,比如植入式心脏起搏器,人工晶体,血液透析装置,植入材料,心血管支架,麻醉机,牙齿植入材料,可吸收缝线,注射器等等。
市面上出现的大部分都是一类和二类医疗器械,三类基本只能出现在医院,经医生之手操作,离普通人十分遥远。
一切工作在陆庭峰的带领下,有条不紊地推进。
而随着三清的员工们,陆陆续续都收到了公司分发的运动手环,内网上的相关帖子天天都在刷屏,讨论得热火朝天。
“手环救了我一命,今天我戴着手环在工作,突然收到了一条报警消息,原来是手环监测了我的24小时心电图,发现了阵发房颤,并建议我立即就医。”
“说实话,其实我一直觉得身体很好,没有任何毛病,如果不是咱公司的产品,我压根就不会在意这事。但由于有同事的前车之鉴,我丝毫不敢大意,马上去医院查了一下,确诊了阵发房颤。”
“我还是第一次听到这个名词,当时没有什么感觉,可是后来跟医生打听,知道了这病的危害后,我不禁吓了一大跳。”
“房颤时,由于心房丧失了收缩的功能,血液容易在心房内淤塞而形成血栓,如果血栓脱落,则会随着血液流到全身各处,从而导致脑栓塞,中风,偏瘫,以及肢体动脉栓塞,严重的时候甚至需要截肢,真是太吓人了。”
“阵发房颤一般由于不确定性,在常规体检的时候无法查出来,必须要做长期的动态心电监控才行。幸好我戴了好几天手环,它的灵敏度又非常高,有24小时动态监控心电图的功能,才能发现我的病情,否则一旦形成血栓,后果将不堪设想。”
这并非唯一的案例,全公司两三万人,足足有上百个案例,不是员工自己,就是员工的家人。
他们全都声称收到了手环的报警,没有忽视身体发出的求救信号,从而提前治疗,避免了病情的加重。
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